2012年4月18-19日，國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)藥品認證管理中心專家組一行4人來到我院，對我院國家藥物臨床試驗機構資格認定進行現(xiàn)場檢查，此次檢查由吉林省食品藥品評審中心高君芝主任擔任組長，成員有江蘇省人民醫(yī)院張馥敏教授、青海省藥監(jiān)局焦正平教授、內蒙古醫(yī)學院附屬醫(yī)院郭智教授。

　　4月18日上午8:30在在綜合樓2樓數(shù)字診斷中心進行現(xiàn)場檢查的工作匯報會，會議由檢查組長高君芝主持，出席會議的還有天津市食品藥品監(jiān)督管理局注冊處的劉雪瑩處長及白立群觀察員、天津市衛(wèi)生局藥械處韓麗娜處長。首先，高君芝組長宣讀了國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心對我院下達的藥物GCP機構資格認定現(xiàn)場檢查的通知、接受現(xiàn)場檢查的紀律要求和程序，吳琦院長代表醫(yī)院簽署了接受檢查單位承諾書。吳琦院長作為醫(yī)院藥物臨床試驗機構主任就海河醫(yī)院的基本情況首先進行匯報，機構副主任閆忠芳對申報藥物臨床試驗機構資格的準備工作和機構的基本情況向專家組作了匯報，倫理委員會主席邵世峰匯報了倫理委員會的組織建設、制度規(guī)范及規(guī)程等工作情況。申報的4個專業(yè)(呼吸專業(yè)、結核專業(yè)、胸外科專業(yè)、心血管專業(yè))負責人就專業(yè)概況、專業(yè)負責人及專業(yè)GCP的準備工作等進行了匯報。匯報會后，檢查組查看了機構辦公室、機構檔案室、倫理委員會辦公室、機構藥庫的相關制度、規(guī)范和規(guī)程(SOP)資料和設施設備，現(xiàn)場抽考了機構及倫理委員會相關人員的GCP知識。

　　4月18日下午對醫(yī)院申報的呼吸專業(yè)、結核專業(yè)、胸外科專業(yè)、心血管專業(yè)辦公室逐一進行了認真、嚴格的檢查，現(xiàn)場查看了各申報專業(yè)的資料準備、藥物臨床試驗必備的用房、設施設備、重癥監(jiān)護搶救設備，對專業(yè)負責人、秘書及研究人員進行了現(xiàn)場考核提問。各專業(yè)在迎檢上高度重視、充分準備、各位專家在檢查中對藥物臨床試驗具體怎樣科學規(guī)范運行給予了高水平的傳教。

　　4月19日上午召開了檢查反饋會，高君芝組長代表檢查組就檢查的整體情況進行了反饋，對我院領導重視程度、機構及倫理委員會的建設、規(guī)章制度、設計規(guī)范和標準操作規(guī)程(SOP)的設計、專業(yè)的學科基礎與人才梯隊以及GCP相關知識的掌握等方面給予充分肯定，同時中肯地指出了我院工作的不足之處，希望機構完善試驗管理記錄表格，增強對醫(yī)學倫理的培訓，專業(yè)科室儀器操作規(guī)程進一步細化以增強其可操作性。機構主任吳琦院長在專家組檢查反饋表上簽字認可，同時表示將按照專家組提出的意見進行整改，進一步完善機構的軟硬件建設，力求藥物臨床試驗在學科建設中發(fā)揮更重要作用。

　　經(jīng)過兩年多的不斷努力，我們取得的成績得到了專家組的充分肯定，在此也感謝天津市食品藥品監(jiān)督管理局、天津市衛(wèi)生局對我們工作的支持和幫助，以及孫忻教授、趙秀麗教授、閻昭主任、胡思源教授的大力支持。