2012年4月18-19日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)藥品認(rèn)證管理中心專家組一行4人來(lái)到我院，對(duì)我院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，此次檢查由吉林省食品藥品評(píng)審中心高君芝主任擔(dān)任組長(zhǎng)，成員有江蘇省人民醫(yī)院張馥敏教授、青海省藥監(jiān)局焦正平教授、內(nèi)蒙古醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院郭智教授。

　　4月18日上午8:30在在綜合樓2樓數(shù)字診斷中心進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的工作匯報(bào)會(huì)，會(huì)議由檢查組長(zhǎng)高君芝主持，出席會(huì)議的還有天津市食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)處的劉雪瑩處長(zhǎng)及白立群觀察員、天津市衛(wèi)生局藥械處韓麗娜處長(zhǎng)。首先，高君芝組長(zhǎng)宣讀了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心對(duì)我院下達(dá)的藥物GCP機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查的通知、接受現(xiàn)場(chǎng)檢查的紀(jì)律要求和程序，吳琦院長(zhǎng)代表醫(yī)院簽署了接受檢查單位承諾書(shū)。吳琦院長(zhǎng)作為醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任就海河醫(yī)院的基本情況首先進(jìn)行匯報(bào)，機(jī)構(gòu)副主任閆忠芳對(duì)申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的準(zhǔn)備工作和機(jī)構(gòu)的基本情況向?qū)＜医M作了匯報(bào)，倫理委員會(huì)主席邵世峰匯報(bào)了倫理委員會(huì)的組織建設(shè)、制度規(guī)范及規(guī)程等工作情況。申報(bào)的4個(gè)專業(yè)(呼吸專業(yè)、結(jié)核專業(yè)、胸外科專業(yè)、心血管專業(yè))負(fù)責(zé)人就專業(yè)概況、專業(yè)負(fù)責(zé)人及專業(yè)GCP的準(zhǔn)備工作等進(jìn)行了匯報(bào)。匯報(bào)會(huì)后，檢查組查看了機(jī)構(gòu)辦公室、機(jī)構(gòu)檔案室、倫理委員會(huì)辦公室、機(jī)構(gòu)藥庫(kù)的相關(guān)制度、規(guī)范和規(guī)程(SOP)資料和設(shè)施設(shè)備，現(xiàn)場(chǎng)抽考了機(jī)構(gòu)及倫理委員會(huì)相關(guān)人員的GCP知識(shí)。

　　4月18日下午對(duì)醫(yī)院申報(bào)的呼吸專業(yè)、結(jié)核專業(yè)、胸外科專業(yè)、心血管專業(yè)辦公室逐一進(jìn)行了認(rèn)真、嚴(yán)格的檢查，現(xiàn)場(chǎng)查看了各申報(bào)專業(yè)的資料準(zhǔn)備、藥物臨床試驗(yàn)必備的用房、設(shè)施設(shè)備、重癥監(jiān)護(hù)搶救設(shè)備，對(duì)專業(yè)負(fù)責(zé)人、秘書(shū)及研究人員進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)考核提問(wèn)。各專業(yè)在迎檢上高度重視、充分準(zhǔn)備、各位專家在檢查中對(duì)藥物臨床試驗(yàn)具體怎樣科學(xué)規(guī)范運(yùn)行給予了高水平的傳教。

　　4月19日上午召開(kāi)了檢查反饋會(huì)，高君芝組長(zhǎng)代表檢查組就檢查的整體情況進(jìn)行了反饋，對(duì)我院領(lǐng)導(dǎo)重視程度、機(jī)構(gòu)及倫理委員會(huì)的建設(shè)、規(guī)章制度、設(shè)計(jì)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)的設(shè)計(jì)、專業(yè)的學(xué)科基礎(chǔ)與人才梯隊(duì)以及GCP相關(guān)知識(shí)的掌握等方面給予充分肯定，同時(shí)中肯地指出了我院工作的不足之處，希望機(jī)構(gòu)完善試驗(yàn)管理記錄表格，增強(qiáng)對(duì)醫(yī)學(xué)倫理的培訓(xùn)，專業(yè)科室儀器操作規(guī)程進(jìn)一步細(xì)化以增強(qiáng)其可操作性。機(jī)構(gòu)主任吳琦院長(zhǎng)在專家組檢查反饋表上簽字認(rèn)可，同時(shí)表示將按照專家組提出的意見(jiàn)進(jìn)行整改，進(jìn)一步完善機(jī)構(gòu)的軟硬件建設(shè)，力求藥物臨床試驗(yàn)在學(xué)科建設(shè)中發(fā)揮更重要作用。

　　經(jīng)過(guò)兩年多的不斷努力，我們?nèi)〉玫某煽?jī)得到了專家組的充分肯定，在此也感謝天津市食品藥品監(jiān)督管理局、天津市衛(wèi)生局對(duì)我們工作的支持和幫助，以及孫忻教授、趙秀麗教授、閻昭主任、胡思源教授的大力支持。