1 目的

　　為把好入庫生物制品質量關，保證購進生物制品數量準確、質量完好，防止不合格和假劣生物制品進入本院，制定本制度。

　　2 依據

　　《藥品經營質量管理規范》

　　3 適用范圍

　　適用于生物制品的采購、驗收、儲存養護、銷售、銷毀等管理工作

　　4 職責

　　按此規定嚴格管理生物制品，保證經營安全

　　5 內容

　　5.1 生物制品驗收必須按照驗收程序，由驗收員依照生物制品的法定標準、購進合同所規定的質量條款及入庫憑證等，對購進生物制品和銷后退回生物制品進行逐批驗收。

　　5.2 生物制品質量驗收包括生物制品外觀性狀的檢查和生物制品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。

　　5.3 對生物制品包裝、標識的驗收可在待驗區進行，對生物制品外觀性狀的檢查則必須抽取規定數量的樣品后，在驗收養護室內進行。

　　5.4 驗收時應檢查到貨時的溫度是否符合生物制品的儲存要求，運輸過程中的溫度監測記錄是否在規定范圍內。驗收時生物制品最小外包裝的溫度不得超過該藥說明中貯藏溫度，否則不予驗收入庫。

　　5.5 驗收一般應在5分鐘內完成。

　　5.6 生物制品驗收應按規定比例抽取樣品。所抽取的樣品必須具有代表性。驗收完畢后應盡量恢復原狀。

　　5.7 驗收生物制品應有生產企業該批生物制品的質量檢驗合格報告書及《生物制品批簽發合格證》的復印件。

　　5.8 驗收進口生物制品，必須審核其《進口生物制品注冊證》或《進品生物制品通關單》、《進口生物制品檢驗報告書》復印件。上述復印件應加蓋供貨單位質量管理部門的原印章。

　　5.9 生物制品驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須做到項目齊全、內容真實、填寫規范、準確無誤。并按規定至藥品有效期后1年。

　　5.10 驗收員對購進手續不清或資料不全的生物制品，不得驗收入庫。

　　5.11 驗收工作中發現不合格生物制品時，應嚴格按照《不合格藥品管理程序》執行。

　　5.12 驗收中發現質量有疑問的生物制品，應及時報質量管理部門復查處理。

　　5.13 驗收工作結束后，驗收員與倉庫保管員應按規定辦理交接手續;由保管員根據驗收結論和驗收員的簽章將生物制品放置于相應的庫區，并做好記錄。

　　注：附錄為本院常用的生物制品，驗收時嚴格按照目錄中的貯藏溫度進行驗收。

　　十堰市太和醫院藥學部

　　2012.8.6