第一條 為加強藥品采購管理，確保醫(yī)療機構臨床用藥需要。根據衛(wèi)生部等七部委《醫(yī)療機構藥品集中采購工作規(guī)范》等有關規(guī)定，結合湖北實際，制訂本辦法。

　　第二條 本辦法適用于全省二級以上非營利性醫(yī)療機構。

　　第三條 備案采購是指為滿足醫(yī)療機構臨床用藥需要，對屬于備案采購范圍內的藥品，按照一定程序規(guī)定進行議價，醫(yī)療機構按照統(tǒng)一公布的議定價格進行采購的一種采購方式。

　　第四條 備案采購的藥品采用“事先備案，目錄管理，網上采購，嚴格監(jiān)管”的工作方式。備案采購藥品必須在“湖北省醫(yī)療機構藥品網上集中采購平臺”(以下簡稱“網上采購平臺”)上進行。

　　第五條 省藥品集中采購工作領導小組下設藥品集中采購指導辦公室(以下簡稱“指導辦公室”)，設在省衛(wèi)生廳，負責全省符合備案采購規(guī)定的藥品的審查和監(jiān)管工作。

　　第六條 省藥品集中采購工作領導小組下設藥品集中采購監(jiān)督辦公室(以下簡稱“監(jiān)督辦公室”)，設在省監(jiān)察廳，負責受理藥品備案采購中違紀違法問題的投訴、舉報和對違紀違法問題的查處工作。

　　第二章 備案采購原則和范圍

　　第七條 藥品備案采購遵循以下原則：

　　(一)保護中標品種利益的原則。凡中標藥品中已存在同通用名的藥品，不予備案采購。

　　(二)嚴格審查原則。按照本辦法第八條的規(guī)定，由專家組嚴格審查需進入備案采購藥品目錄的藥品資格。

　　(三)藥品議價原則。備案采購藥品的采購價格由專家組與生產企業(yè)議價,并執(zhí)行國家和湖北省有關藥品價格的規(guī)定。

　　第八條 符合下列條件之一的藥品，實行備案采購：

　　(一)不在招標采購目錄中的急救藥品。

　　(二)人血制品。

　　(三)特殊患者所用的專科用藥、傳染病、職業(yè)病、惡性腫瘤、器官移植、罕見病例等特殊藥品。

　　(四)集中采購周期內國家批準上市的新通用名藥品。

　　(五)非湖北省醫(yī)保目錄藥品、同時通用名不在上一輪招標采購目錄中，在本輪招標時系首次在我省投標且不能提供外省中標價格的藥品。

　　第三章 備案采購程序

　　第九條 凡需備案采購的藥品應由藥品生產企業(yè)向“指導辦公室”提出書面申請，經“指導辦公室”組織專家進行審查，符合本辦法第七條、第八條規(guī)定，并接受議定價格的，列入省備案采購藥品目錄，并在“網上采購平臺”上公布，供醫(yī)療機構選擇使用。備案藥品申請材料遞交到省基本藥物采購中心(省衛(wèi)生管理服務中心)。

　　第十條 備案采購實行集中審查制，每月接受企業(yè)申請，每季度組織專家集中審查的方式進行審核，經“兩辦”同意后上網公示。公示結果報監(jiān)督辦公室備案存查。

　　第十一條 備案采購藥品目錄實行動態(tài)管理，并在“網上采購平臺”上對外公布，其備案采購資格在下一采購周期開始時自動終止。

　　第十二條 醫(yī)療機構需要使用備案采購藥品目錄中的藥品的，應由科室提出用藥申請，經院藥物與治療學委員會(組)討論同意后，方可采購。

　　第十三條 醫(yī)療機構采購備案藥品時，應在“網上采購平臺”上采購和簽訂購銷合同。

　　第四章 專家組產生和職責

　　第十四條 專家組專家按照《湖北省藥品集中采購評標專家抽取產生辦法》產生。

　　第十五條 專家組職責：

　　(一)負責擬備案采購藥品資格的審查;

　　(二)負責審核符合備案采購條件的藥品質量;

　　(三)負責議定備案采購藥品的價格。

　　第五章 監(jiān)督管理

　　第十六條 醫(yī)療機構在采購備案藥品時，凡不在備案采購藥品目錄中的藥品，不得采購。

　　第十七條 醫(yī)療機構應加強備案采購藥品采購使用的管理，并接受藥品采購管理機構的監(jiān)督檢查。

　　第十八條 醫(yī)療機構備案采購藥品占臨床年采購中標藥品總金額的比例為：三級醫(yī)療機構≤5%，其他醫(yī)療機構≤3%。

　　第十九條 各級衛(wèi)生行政部門藥品采購管理機構要定期或不定期對備案采購情況進行監(jiān)督檢查，對違反上述規(guī)定的行為，依照《湖北省醫(yī)藥購銷領域不良記錄管理辦法》的規(guī)定處理。

　　第六章 附則

　　第二十條 本辦法由省衛(wèi)生廳、省監(jiān)察廳負責解釋。

　　第二十一條 本辦法自發(fā)布之日起施行，有效期二年。《湖北省醫(yī)療機構藥品備案采購管理辦法》(試行)同時廢止。