根據《藥品管理法》規定，原《藥品生產企業許可證》更改為《藥品生產許可證》。為此，我局重新印制了《藥品生產許可證》，并定于2003年1月1日起，開展《藥品生產許可證》統一更換工作。為規范《藥品生產許可證》的管理，提高信息化管理水平，現將有關事宜通知如下：

　　一、《藥品生產許可證》更換范圍

　　(一)凡已取得國家藥品監督管理局統一印制的《藥品生產企業許可證》的藥品生產企業，除另有規定外，均應按規定更換為《藥品生產許可證》。

　　(二)未按我局規定通過藥品GMP認證的大容量注射劑、粉針劑、凍干粉針劑、小容量注射劑的藥品生產企業，在更換證時，一律不予核準該劑型。

　　(三)不具備《藥品管理法》規定的開辦藥品生產企業條件的廠外車間、分廠，本次不予單獨換發《藥品生產許可證》，但應在其所屬生產企業《藥品生產許可證》上注明相應的生產地址和生產范圍。

　　(四)根據國家藥品監督管理局《關于體外診斷試劑實施分類管理的公告》(國藥監辦〔2002〕324號)，體外化學及生化診斷試劑等其他的診斷試劑均按醫療器械進行管理。凡納入醫療器械管理的體外診斷試劑生產企業，不在本次換證之列。

　　(五)放射性藥品生產企業已換發《放射性藥品生產許可證》、《放射性藥品經營許可證》的，本次不再換證。

　　二、《藥品生產許可證》更換時間安排及程序

　　《藥品生產許可證》更換工作由國家藥品監督管理局統一組織，各省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本行政區內藥品生產企業換證的具體工作。

　　(一)換證時間從2003年1月1日開始，到2003年3月底結束。

　　(二)換證藥品生產企業需提供以下資料：

　　1、藥品生產許可證登記表(見附件2，企業可從我局網站直接下載后填寫);

　　2、《藥品生產企業許可證》正本、副本原件;

　　3、《企業法人營業執照》正本、副本首頁及有變更記錄頁的復印件;

　　4、《藥品GMP證書》復印件。

　　(三)各省、自治區、直轄市藥品監督管理局應對企業申報資料進行認真審查(必要時進行現場核查)，符合規定的予以更換《藥品生產許可證》。

　　(四)各省、自治區、直轄市藥品監督管理局應于2003年4月1日前，將更換工作總結及藥品生產許可證管理系統軟盤報送或以電子郵件形式發送到我局安全監管司。

　　三、為加強規范化管理，我局重新制訂了《藥品生產許可證編號方法及代碼》、《藥品生產許可證生產范圍分類及填寫規定》(見附件3、附件4)。各省、自治區、直轄市藥品監督管理局在換證中，要按規定事項和分類及填寫要求，進行規范填寫。其中《藥品生產許可證》編號、發證日期及有效期仍按原《藥品生產企業許可證》的編號、日期和有效期填寫。

　　四、為適應信息化管理的需要，我局編寫了新的藥品生產許可證管理系統軟件，隨本通知下發。請各省、自治區、直轄市藥品監督管理局準確錄入有關數據并按時返回，以便及時更新我局網站已向社會公布的藥品生產許可證數據庫。

　　五、《藥品生產許可證》由國家藥品監督管理局統一印制。各省、自治區、直轄市藥品監督管理局可按國家有關規定向企業收取工本費。

　　以上請及時通知企業，并遵照執行。執行過程中有何問題和建議，及時與我局安全監管司聯系。