為加快對藥物臨床試驗機構和藥物臨床試驗的監督檢查，推動我國藥物臨床試驗水平和藥物臨床試驗機構管理水平的發展，國家食品藥品監督管理局(SFDA)于2012年10月12日至10月13日在貴陽市召開“藥物臨床試驗質量管理規范”研討會。我院藥物臨床試驗機構辦公室相關人員參加了此次培訓。

　　本次培訓班研討內容包含藥物GCP認定檢查、藥物臨床試驗質量管理、藥物臨床試驗項目檢查及常見問題，尤其是各藥物臨床試驗基地要建立藥物臨床試驗安全監測信息系統，SFDA要求填寫機構準確無誤地填寫基本信息、藥物臨床試驗信息、SOP信息、認證信息、日志等信息，并嚴格要求藥物臨床試驗過程中不良事件應當日通過系統上報，嚴重不良事件應即時上報。培訓課程由國家藥物臨床試驗機構認定專家、國家藥審專家以及具有實戰經驗的GCP資深專家授課并答疑。

　　此次培訓進一步嚴格了藥物臨床試驗工作質量管理的規范，標識著國家對藥物臨床試驗質量的高度重視和監管的進一步加強，因此我院應遵照上級要求，進一步加強藥物臨床試驗機構的建設和管理，強化專業培訓，為順利通過國家食品藥品監督管理局對我院的藥物臨床試驗機構資格的復核檢查打好基礎，為安全有效地實施藥物臨床試驗基地建設提供保障。