為加快對藥物臨床試驗機構和藥物臨床試驗的監(jiān)督檢查，推動我國藥物臨床試驗水平和藥物臨床試驗機構管理水平的發(fā)展，國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)于2012年10月12日至10月13日在貴陽市召開“藥物臨床試驗質量管理規(guī)范”研討會。我院藥物臨床試驗機構辦公室相關人員參加了此次培訓。

　　本次培訓班研討內(nèi)容包含藥物GCP認定檢查、藥物臨床試驗質量管理、藥物臨床試驗項目檢查及常見問題，尤其是各藥物臨床試驗基地要建立藥物臨床試驗安全監(jiān)測信息系統(tǒng)，SFDA要求填寫機構準確無誤地填寫基本信息、藥物臨床試驗信息、SOP信息、認證信息、日志等信息，并嚴格要求藥物臨床試驗過程中不良事件應當日通過系統(tǒng)上報，嚴重不良事件應即時上報。培訓課程由國家藥物臨床試驗機構認定專家、國家藥審專家以及具有實戰(zhàn)經(jīng)驗的GCP資深專家授課并答疑。

　　此次培訓進一步嚴格了藥物臨床試驗工作質量管理的規(guī)范，標識著國家對藥物臨床試驗質量的高度重視和監(jiān)管的進一步加強，因此我院應遵照上級要求，進一步加強藥物臨床試驗機構的建設和管理，強化專業(yè)培訓，為順利通過國家食品藥品監(jiān)督管理局對我院的藥物臨床試驗機構資格的復核檢查打好基礎，為安全有效地實施藥物臨床試驗基地建設提供保障。