本期通報的是生脈注射液引起的嚴重過敏反應問題。生脈注射液是由紅參、麥冬、五味子組成的中藥注射劑，主要功效為益氣養(yǎng)陰，復脈固脫，用于氣陰兩虧，脈虛欲脫的心悸、氣短、四肢厥冷、汗出、脈欲絕及心肌梗塞、心源性休克，感染性休克等具有上述證候者。國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，生脈注射液的安全性問題中，嚴重過敏反應表現(xiàn)最為突出，尤其是過敏性休克、嚴重過敏樣反應等嚴重不良反應病例較多。

　　為使醫(yī)務人員、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及公眾了解生脈注射液的安全性問題，特別是嚴重過敏反應問題，特以?？问酵▓蟠似贩N。本通報旨在提醒廣大醫(yī)務人員在選擇用藥時，仔細詢問患者過敏史，并進行充分的風險/效益評估，告知患者可能存在的用藥風險;相關生產(chǎn)企業(yè)應盡快完善產(chǎn)品說明書的相關安全性信息，加強產(chǎn)品上市后安全性研究及不良反應的跟蹤監(jiān)測工作，采取有效措施，降低嚴重藥品不良反應的發(fā)生，保障公眾的用藥安全。

　　警惕生脈注射液的嚴重過敏反應

　　生脈注射液是根據(jù)古方“生脈散”制成的中藥注射劑，由紅參、麥冬、五味子組成，收載于版國家基本藥物目錄。主要功效為益氣養(yǎng)陰，復脈固脫，用于氣陰兩虧，脈虛欲脫的心悸、氣短、四肢厥冷、汗出、脈欲絕及心肌梗塞、心源性休克，感染性休克等具有上述證候者。

　　年1月1日至年9月30日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫共收到生脈注射液嚴重不良反應/事件病例報告508例。不良反應/事件累及系統(tǒng)排名前三位的依次為全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、心血管系統(tǒng)損害。

　　一、嚴重病例的臨床表現(xiàn)

　　生脈注射液嚴重病例的不良反應/事件具體表現(xiàn)如下：全身性損害約占53.2%，主要表現(xiàn)為發(fā)熱、寒戰(zhàn)、過敏性休克、過敏樣反應等;呼吸系統(tǒng)損害約占20.7%，主要表現(xiàn)為呼吸困難、胸悶、憋氣、喉水腫等;心血管系統(tǒng)損害約占11.4%，主要表現(xiàn)為心悸、紫紺、心律失常、高血壓等;皮膚及其附件損害約占5.9%，主要表現(xiàn)為皮疹、剝脫性皮炎等。生脈注射液嚴重病例報告中過敏性休克(90例)和嚴重過敏樣反應(89例)共計179例，約占嚴重病例的35.2%。

　　典型病例1：患者，女，因乏力待查就診，給予生脈注射液40ml加入5%葡萄糖注射液(250ml)內(nèi)靜脈滴注，當?shù)巫⒓s5分鐘時患者面部出現(xiàn)紅斑樣皮疹，并感瘙癢，隨即神志不清，面色蒼白。查體：血壓80/46mmhg，心率56次/分，呼吸38次/分。立即停用生脈注射液，給予抗休克治療，40分鐘后血壓升至115/72mmhg。

　　典型病例2：患者，男，54歲，因四肢厥冷、出汗、心悸、氣短入院，給予生脈注射液40ml靜脈滴注。靜脈滴注生脈注射液不久，患者自覺背部如針刺樣疼痛，未及時向醫(yī)生報告，直至生脈注射液滴注完畢后，針刺樣疼痛加劇并感瘙癢，報告醫(yī)生。經(jīng)查，患者背部大面積水皰，發(fā)紅，伴少許紅疹，表皮松解，尼氏征陽性，無畏寒、發(fā)熱、胸悶、呼吸困難等癥狀。考慮為生脈注射液引起的剝脫性皮炎。

　　典型病例3：患者，男，52歲，因胸悶、胸痛入院，給予5%葡萄糖注射液加生脈注射液20ml靜脈滴注，用藥后約20分鐘，患者出現(xiàn)皮疹、風團、劇烈瘙癢、呼吸困難等癥狀，立即停藥，吸氧，給予抗過敏治療，約15分鐘后癥狀緩解，第二天重復使用生脈注射液，皮疹等再次出現(xiàn)，經(jīng)同樣處理后癥狀消失。

　　二、臨床不合理用藥情況

　　國家中心數(shù)據(jù)庫中生脈注射液不良反應/事件報告分析顯示，該產(chǎn)品在臨床上存在不合理使用的現(xiàn)象。不合理用藥現(xiàn)象主要表現(xiàn)為以下幾種情況：

　　1、超劑量用藥：

　　生脈注射液說明書中規(guī)定的用法用量：“靜脈滴注：1次20-60ml，用5%葡萄糖注射液250-500ml稀釋后使用，或遵醫(yī)囑”，508例嚴重病例中，一次使用劑量超過60ml的有9例，其中單次用藥劑量最高達250ml。

　　2、混合用藥：

　　生脈注射液嚴重病例報告中，有20例存在明確的混合用藥現(xiàn)象?；旌鲜褂玫乃幤芬渣S芪注射液最為多見。

　　3、過敏體質(zhì)用藥：

　　嚴重病例報告中，有15例病例患者有既往藥物過敏史，其中一例既往使用生脈注射液出現(xiàn)胸悶，第二次使用后發(fā)生過敏性休克。

　　三、相關建議

　　1、鑒于生脈注射液嚴重過敏反應問題突出，建議醫(yī)護人員在用藥前應詳細詢問患者的過敏史，對本品所含成份過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。在給藥期間應對患者密切觀察，一旦出現(xiàn)過敏癥狀，則應立即停藥并給予適當?shù)木戎未胧?/p>

　　2、醫(yī)務人員應嚴格掌握生脈注射劑的適應癥，權衡患者的治療利弊，謹慎用藥;嚴格按照藥品說明書規(guī)定的用法用量給藥;不得將本品與其他藥物在同一容器內(nèi)混用，以減少嚴重不良反應的發(fā)生。

　　3、建議生產(chǎn)企業(yè)對說明書相關內(nèi)容進行修訂，完善相關內(nèi)容，尤其是增加嚴重不良反應描述;加強臨床合理用藥的宣傳，確保產(chǎn)品的安全性信息及時傳達給患者和醫(yī)生;完善生產(chǎn)工藝、提高產(chǎn)品質(zhì)量標準，并開展相應的安全性研究。