本期通報品種為喜炎平注射液和脈絡寧注射劑，兩個品種均屬于中藥注射劑，安全性問題突出且較為相似，嚴重不良反應中過敏反應所占比例較大。為使醫務工作者、藥品生產經營企業以及公眾了解兩個品種的安全性問題，降低用藥風險，故通報此兩個品種。本通報旨在提醒廣大醫務人員在選擇用藥時，仔細詢問患者過敏史，并進行充分的風險/效益評估，告知患者可能存在的用藥風險;相關生產企業應盡快完善產品說明書的相關安全性信息，增加藥物配伍信息等，加強產品上市后安全性研究及不良反應的跟蹤監測工作，采取有效措施，降低嚴重藥品不良反應的發生，保障公眾的用藥安全。

　　警惕喜炎平注射液的嚴重過敏反應

　　喜炎平注射液的成分是穿心蓮內酯磺化物，功能主治為清熱解毒，止咳止痢。用于支氣管炎、扁桃體炎，細菌性痢疾等。

　　年1月1日至年12月31日，國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中有關喜炎平注射液的病例報告共計例(單用喜炎平注射液病例報告971例，占65.79%)，不良反應/事件主要為全身性損害、呼吸系統損害、心血管系統一般損害、皮膚及其附件損害等。其中嚴重病例49例(單用喜炎平注射液病例報告32例，占65.31%)，占整體報告3.32%。病例報告涉及14歲以下兒童患者較多。

　　一、嚴重病例的臨床表現

　　以往監測數據顯示，喜炎平注射液嚴重病例的不良反應/事件表現如下：全身性損害約占42.51%，主要表現為過敏樣反應、過敏性休克等;呼吸系統損害約占16.43%，主要表現為呼吸困難等;皮膚及其附件損害約占16.43%，主要表現為全身皮疹等;心血管系統一般損害約占16.43%，主要表現為紫紺等。

　　典型病例1：患者，女，21歲，因上呼吸道感染，靜脈滴注喜炎平注射液150毫克+5%葡萄糖注射液(250毫升)。輸入至2/3時，患者出現寒戰、發熱、心悸、嚴重呼吸困難，隨即停止該液，馬上給予地塞米松加入到5%葡萄糖注射液(250毫升)，同時肌肉注射苯海拉明20毫克，氧氣吸入。30分鐘后患者癥狀好轉。

　　二、兒童嚴重病例分析

　　年國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中有關喜炎平注射液涉及14歲以下兒童患者病例報告達例，占整體報告的71.00%;其中嚴重報告28例，占整體嚴重報告57.14%。兒童報告主要不良反應表現為過敏樣反應、過敏性休克、紫紺、呼吸困難等。有關喜炎平注射液過敏性休克病例共10例，其中5例為兒童患者。

　　典型病例2：患兒，男，7歲，因上呼吸道感染, 靜脈滴注喜炎平注射液,約10分鐘后,患者出現大汗淋漓、雙眼球持續充血、兩眼腫脹、全身蕁麻疹伴瘙癢,停止使用藥物.并靜注地塞米松 5毫克, 口服開瑞坦,測血壓為63/30毫米汞柱,加用多巴胺,阿拉明各一支,半小時后血壓上升,上述癥狀有所緩解,留院觀察。

　　三、相關建議

　　1.喜炎平注射液易發生過敏反應，建議醫護人員在用藥前詳細詢問患者的過敏史，對穿心蓮類藥物過敏者禁用，過敏體質者慎用，老人、兒童、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，加強監測。

　　2. 喜炎平注射液嚴禁與其他藥物混合配伍，謹慎聯合用藥，如確需聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題。

　　3.醫護人員應嚴格按照說明書規定的用法用量給藥，不得超劑量使用。加強用藥監護，用藥過程緩慢滴注，特別是開始30分鐘內要密切觀察用藥反應，發現異常立即停藥并采用積極救治措施。

　　4.建議生產企業對說明書相關內容進行修訂，增加不良反應描述，尤其是嚴重不良反應;加強臨床合理用藥的宣傳，尤其是加強兒童使用該品種的風險宣傳，確保產品的安全性信息及時傳達給患者和醫生;完善生產工藝、提高產品質量標準，開展相應安全性研究。

　　警惕脈絡寧注射液的嚴重過敏反應

　　脈絡寧注射液的功能與主治為清熱養陰，活血化瘀。用于血栓閉塞性脈管炎、動脈硬化性閉塞癥、腦血栓形成及后遺癥、靜脈血栓形成等病的治療。

　　年1月1日至年12月31日，國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫共收到有關脈絡寧注射液藥品不良反應/事件病例報告例，其中嚴重病例報告189例。嚴重不良反應/事件主要為呼吸系統損害、全身性損害和心血管系統損害等，其中嚴重的過敏反應是脈絡寧注射液的最為突出的不良反應。

　　一、嚴重病例的臨床表現

　　脈絡寧注射液嚴重病例報告不良反應主要表現為：呼吸系統損害，如呼吸困難、憋氣、喉水腫等;全身性損害，如過敏樣反應、寒戰、發熱、過敏性休克等;心血管系統損害，如胸悶、紫紺、低血壓、高血壓等。其中呼吸困難、過敏性休克例次位居前2位，占全部嚴重病例的38.1%。

　　典型病例1：患者，男性，67歲，因右側肢體麻木不利診斷為腦血栓早期，查體：T 36.2度，HR 72次/分，BP 160/100mmHg。給予脈絡寧注射液20毫升靜滴，輸液至100毫升時，患者感全身發冷，血壓下降至80/45 mmHg，脈搏100次/分。立即停藥，給予抗休克治療，30分鐘后患者上述癥狀緩解，2小時后血壓升至120/60 mmHg。

　　典型病例2：患者，女性，55歲，因患腦梗塞就診，給予脈絡寧注射液30ml靜脈滴注，輸液約2分鐘，患者出現呼吸困難，口唇發紺，立即停止輸液，予10%葡萄糖注射液加地塞米松10mg靜脈滴注，約15分鐘后，上述癥狀緩解，未再使用該藥。

　　二、相關建議

　　1.脈絡寧注射液易發生過敏反應，建議醫護人員在用藥前詳細詢問患者的過敏史，過敏體質者慎用，加強對中老年患者的用藥監測。

　　2.醫生按照說明書處方脈絡寧注射液，嚴格掌握適應癥，避免與其他藥物混合使用;加強用藥監護，用藥過程中一旦發現異常應立即停藥，并盡快明確診斷，及時給予對癥治療。

　　3.建議藥品生產企業以有效的方式將脈絡寧注射液的安全性信息告知醫務人員和患者，提高對藥品風險影響因素的警示程度，加大對藥品不良反應的監測及宣傳力度，**程度地保障患者的用藥安全。