為加強(qiáng)呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用與管理，規(guī)范呼吸內(nèi)鏡臨床診療行為，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，特制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開(kāi)展呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)的基本要求。

本規(guī)范所稱(chēng)的呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)主要包括可彎曲支氣管鏡、硬質(zhì)氣管/支氣管鏡、內(nèi)科胸腔鏡等診療技術(shù)。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求

(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)。

(二)具有衛(wèi)生行政部門(mén)核準(zhǔn)登記的相關(guān)專(zhuān)業(yè)診療科目，有與開(kāi)展呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)相關(guān)的科室和設(shè)備，并滿(mǎn)足下列要求：

1.呼吸內(nèi)鏡工作室。

(1)滿(mǎn)足呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床工作要求，包括術(shù)前準(zhǔn)備室、內(nèi)鏡診療室和術(shù)后觀察室等。開(kāi)展內(nèi)科胸腔鏡診療技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備滿(mǎn)足無(wú)菌手術(shù)條件的內(nèi)鏡診療室或手術(shù)室。

(2)具備經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的滿(mǎn)足呼吸內(nèi)鏡診療操作的內(nèi)鏡設(shè)備和醫(yī)療器械。

(3)配備心電監(jiān)護(hù)儀(含血氧飽和度監(jiān)測(cè)功能)、除顫儀、吸氧裝備、簡(jiǎn)易呼吸器等急救設(shè)備和急救藥品。

(4)有符合衛(wèi)生行政部門(mén)要求的內(nèi)鏡消毒滅菌設(shè)施和醫(yī)院感染管理系統(tǒng)。

2.開(kāi)展全身麻醉(含基礎(chǔ)麻醉)下呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，設(shè)有麻醉科或具有麻醉專(zhuān)業(yè)醫(yī)師，具備呼吸內(nèi)鏡相關(guān)的麻醉技術(shù)臨床應(yīng)用能力、并發(fā)癥的綜合處理和搶救能力。

(三)有具備呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，有經(jīng)過(guò)呼吸內(nèi)鏡診療相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)的、與開(kāi)展呼吸內(nèi)鏡診療操作相適應(yīng)的其他專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。

(四)擬開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)高、過(guò)程復(fù)雜、難度大，參照四級(jí)手術(shù)管理的呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)(見(jiàn)附件)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在滿(mǎn)足以上基本條件的情況下，還應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足以下要求：

1.三級(jí)醫(yī)院，開(kāi)展呼吸系統(tǒng)疾病診療工作至少10年，收治呼吸疾病患者的實(shí)際開(kāi)放床位數(shù)至少60張，近5年內(nèi)累計(jì)完成呼吸內(nèi)鏡診療操作至少1000例次，開(kāi)展參照四級(jí)手術(shù)管理的呼吸內(nèi)鏡診療累計(jì)至少100例次。

2.具備滿(mǎn)足危重病人救治要求的重癥監(jiān)護(hù)室。

3.具備滿(mǎn)足實(shí)施參照四級(jí)手術(shù)管理的呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)需求的麻醉科、醫(yī)學(xué)影像科等臨床科室、設(shè)備和技術(shù)能力。

4.擬開(kāi)展參照四級(jí)手術(shù)管理的呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)的新建醫(yī)療機(jī)構(gòu)和新設(shè)相關(guān)科室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范的人員、科室、設(shè)備、設(shè)施條件，并向省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，通過(guò)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)組織的臨床應(yīng)用能力評(píng)估后方可開(kāi)展。

二、人員基本要求

(一)呼吸內(nèi)鏡診療醫(yī)師。

1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》,執(zhí)業(yè)范圍為與開(kāi)展的呼吸內(nèi)鏡診療相適應(yīng)的臨床專(zhuān)業(yè)。

2.有3年以上臨床工作經(jīng)驗(yàn)，目前從事呼吸系統(tǒng)疾病診療相關(guān)工作，累計(jì)參與呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)操作至少50例次。

3.經(jīng)過(guò)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

4.擬獨(dú)立開(kāi)展參照四級(jí)手術(shù)管理的呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)的醫(yī)師還應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足以下要求：

(1)開(kāi)展呼吸系統(tǒng)疾病診療工作至少5年，累計(jì)獨(dú)立完成呼吸內(nèi)鏡診療操作至少300例次，具有至少3年主治醫(yī)師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

(2)經(jīng)衛(wèi)生部呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

(二)其他相關(guān)衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。

應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)相關(guān)專(zhuān)業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

三、技術(shù)管理基本要求

(一)嚴(yán)格遵守呼吸系統(tǒng)疾病的診療規(guī)范、呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，嚴(yán)格掌握手術(shù)適應(yīng)證和禁忌證。

(二)內(nèi)鏡設(shè)備清洗消毒嚴(yán)格執(zhí)行《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范(2004年版)》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2004〕100號(hào))。

(三)呼吸內(nèi)鏡診療臨床應(yīng)用由具有呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院在職醫(yī)師決定，操作者由具有呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院醫(yī)師擔(dān)當(dāng)。

實(shí)施參照四級(jí)手術(shù)管理的呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)應(yīng)由具有相應(yīng)技術(shù)臨床應(yīng)用能力的、具有至少3年主治醫(yī)師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本院在職醫(yī)師決定，操作者由具有相應(yīng)資質(zhì)的本院醫(yī)師擔(dān)任。開(kāi)展呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)確定技術(shù)方案和預(yù)防并發(fā)癥的措施，術(shù)后制訂合理的治療和管理方案。

(四)實(shí)施呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向患者或其法定監(jiān)護(hù)人、代理人告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書(shū)。

(五)加強(qiáng)呼吸內(nèi)鏡診療質(zhì)量管理，建立健全呼吸內(nèi)鏡診療后隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。

(六)各省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)將準(zhǔn)予開(kāi)展參照四級(jí)手術(shù)管理的呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師進(jìn)行公示。

縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)已經(jīng)獲得資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師的呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行評(píng)估,包括病例選擇、內(nèi)鏡診療操作成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后病人管理、平均住院日、病人生存質(zhì)量、病人滿(mǎn)意度、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。評(píng)估不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師，暫停相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用資質(zhì)并責(zé)令整改，整改期不少于3個(gè)月。整改后評(píng)估符合條件者方可繼續(xù)開(kāi)展相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用;整改不合格或連續(xù)2次評(píng)估不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師，取消呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用資質(zhì)，并向社會(huì)公示。

(七)建立呼吸內(nèi)鏡診療器材登記制度，保證器材來(lái)源可追溯。不得違規(guī)重復(fù)使用一次性呼吸內(nèi)鏡診療器材。

四、培訓(xùn)

擬從事呼吸內(nèi)鏡診療工作的醫(yī)師應(yīng)接受至少3個(gè)月的系統(tǒng)培訓(xùn)，其中擬從事參照四級(jí)手術(shù)管理的呼吸內(nèi)鏡診療工作的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)接受至少6個(gè)月的系統(tǒng)培訓(xùn)。

(一)培訓(xùn)基地。

各省(區(qū)、市)衛(wèi)生廳局指定本轄區(qū)呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)培訓(xùn)基地，并組織開(kāi)展呼吸內(nèi)鏡診療醫(yī)師培訓(xùn)工作。

衛(wèi)生部呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)培訓(xùn)基地負(fù)責(zé)參照四級(jí)手術(shù)管理的呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)的培訓(xùn)，且具備下列條件：

1.三級(jí)甲等醫(yī)院。

2.開(kāi)展呼吸系統(tǒng)疾病診療工作至少10年，具備相應(yīng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力。呼吸內(nèi)科和胸外科實(shí)際開(kāi)放床位總數(shù)至少80張，或者結(jié)核病科和胸外科實(shí)際開(kāi)放床位總數(shù)至少80張。

3.近3年累計(jì)收治呼吸系統(tǒng)疾病患者至少6000例次，每年完成呼吸內(nèi)鏡診療操作至少1000例次，其中參照四級(jí)手術(shù)管理的呼吸內(nèi)鏡診療操作至少150例次。同時(shí)，每年開(kāi)展內(nèi)科胸腔鏡、超聲支氣管鏡診療操作總數(shù)至少100例次。

4.有至少3名具備參照四級(jí)手術(shù)管理的呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師，其中包括具有主任醫(yī)師專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的指導(dǎo)醫(yī)師。

5.有與開(kāi)展呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件，包括模擬培訓(xùn)室的場(chǎng)地、設(shè)備和設(shè)施。

6.舉辦過(guò)國(guó)內(nèi)性的與呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)相關(guān)的專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)會(huì)議或承擔(dān)呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)**繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項(xiàng)目。

(二)培訓(xùn)工作基本要求。

1.培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)可。

2.保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)內(nèi)容。

3.培訓(xùn)結(jié)束后，對(duì)接受培訓(xùn)的醫(yī)師進(jìn)行考試、考核，并出具是否合格的結(jié)論。

4.為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔案。

(三)參照四級(jí)手術(shù)管理的呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)醫(yī)師培訓(xùn)要求。

1.在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)下，完成參照四級(jí)手術(shù)管理的呼吸內(nèi)鏡診療操作至少50例次，并考核合格。

2.在指導(dǎo)醫(yī)師的指導(dǎo)下，學(xué)員應(yīng)參與對(duì)患者的全過(guò)程管理，包括診療操作術(shù)前評(píng)價(jià)、診斷性檢查結(jié)果解釋、呼吸內(nèi)鏡診療操作、操作過(guò)程記錄、圍手術(shù)期處理、危重患者的診療操作后監(jiān)護(hù)治療和術(shù)后隨訪等。

(四)其他培訓(xùn)要求。

擬開(kāi)展內(nèi)科胸腔鏡、超聲支氣管鏡診療技術(shù)的醫(yī)師，應(yīng)在衛(wèi)生部呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)培訓(xùn)基地接受培訓(xùn)，在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)下，完成操作各10例次。除培訓(xùn)時(shí)間外，其他要求同參照四級(jí)手術(shù)管理的呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)醫(yī)師的培訓(xùn)要求。

五、其他管理要求

本規(guī)范實(shí)施前同時(shí)具備下列條件的醫(yī)師，可以不經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核而開(kāi)展參照四級(jí)手術(shù)管理的呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)。

(一)具有良好的職業(yè)道德，同行專(zhuān)家評(píng)議專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平較高，并獲得2名以上本專(zhuān)業(yè)主任醫(yī)師推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。

(二)在三級(jí)醫(yī)院從事呼吸內(nèi)鏡診療工作至少10年，具有副主任醫(yī)師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，或具有3年以上主治醫(yī)師專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格并經(jīng)衛(wèi)生部呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)培訓(xùn)基地考核合格。

(三)近5年累計(jì)完成呼吸內(nèi)鏡技術(shù)操作至少1000例次，其中獨(dú)立完成的參照四級(jí)手術(shù)管理的呼吸內(nèi)鏡診療操作至少100例次。

(四)呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)的適應(yīng)證、成功率、并發(fā)癥發(fā)生率和圍手術(shù)期死亡率等診療質(zhì)量控制相關(guān)指標(biāo)符合衛(wèi)生部醫(yī)療質(zhì)量管理與控制有關(guān)要求。近5年未發(fā)生二級(jí)以上負(fù)主要責(zé)任的與呼吸內(nèi)鏡診療相關(guān)的醫(yī)療事故。