滑縣中心醫(yī)院是一所由縣政府舉辦的公益性、福利性全民事業(yè)單位,地處滑縣道口鎮(zhèn)衛(wèi)河路79號(hào),其前身為滑縣公療門診部,始建于1983年,于200... [ 詳細(xì) ]
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新版GMP認(rèn)證可望出臺(tái)鼓勵(lì)性舉措
時(shí)間:2012-11-15 20:55來源:求醫(yī)網(wǎng)
峰會(huì)上,SFDA相關(guān)負(fù)責(zé)人指出,醫(yī)藥行業(yè)正處于快速發(fā)展期,同時(shí)藥品安全也處于矛盾凸顯期和風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期。為引導(dǎo)和鼓勵(lì)行業(yè)正面發(fā)展,“SFDA正在思考兩件事,一是如何以新版藥品GMP實(shí)施為契機(jī),推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整升級(jí);二是如何以藥品審評(píng)審批為抓手,鼓勵(lì)創(chuàng)新”。
該負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào),新版藥品GMP認(rèn)證不會(huì)降低標(biāo)準(zhǔn),不會(huì)延長(zhǎng)時(shí)間,希望有條件的制藥企業(yè)積極申請(qǐng)認(rèn)證。目前,SFDA醞釀出臺(tái)的鼓勵(lì)性措施大致包括以下幾個(gè)方面:支持生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)有技術(shù)在一定范圍內(nèi),特別是在通過新版藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)內(nèi)進(jìn)行轉(zhuǎn)移,即凡是企業(yè)聯(lián)合兼并和重組所需要的技術(shù)轉(zhuǎn)移、凡是企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部結(jié)構(gòu)調(diào)整當(dāng)中所需要的批準(zhǔn)文號(hào)轉(zhuǎn)移,相關(guān)部門將以最快捷的方式解決技術(shù)和批準(zhǔn)文號(hào)轉(zhuǎn)移問題,減少、簡(jiǎn)化一些環(huán)節(jié),助力企業(yè)走向重組和內(nèi)部結(jié)構(gòu)調(diào)整;鼓勵(lì)已通過新版藥品GMP的企業(yè)實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià),這首先體現(xiàn)在藥品招標(biāo)采購方面;對(duì)于已通過新版藥品GMP認(rèn)證的企業(yè),在藥品審評(píng)審批方面予以支持;凡是已獲得國際質(zhì)量認(rèn)證且有SFDA參與、其認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)與國內(nèi)新版藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)一致的話,企業(yè)可以以快捷方式通過國內(nèi)新版藥品GMP認(rèn)證。
在以審評(píng)推動(dòng)國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新方面,該負(fù)責(zé)人透露,凡是列入國家重大專項(xiàng)的項(xiàng)目,藥品審評(píng)都設(shè)立專用通道,同時(shí)加快藥品臨床審批;調(diào)整仿制藥評(píng)價(jià)策略,引入上市價(jià)值評(píng)估概念,正確引導(dǎo)仿制藥申報(bào)。政府將鼓勵(lì)國內(nèi)企業(yè)仿制已進(jìn)入國內(nèi)市場(chǎng)但國內(nèi)目前還沒有的國外專利藥、市場(chǎng)供應(yīng)緊張藥物以及特殊人群用藥,如兒童用藥、婦女用藥、老年人用藥、孤兒藥等。
本次峰會(huì)是由國內(nèi)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)、國內(nèi)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)、國內(nèi)非處方藥物協(xié)會(huì)、國藥勵(lì)展聯(lián)合舉辦。峰會(huì)上,來自國內(nèi)多個(gè)政府部門的官員以及國內(nèi)百余家制藥企業(yè)的代表圍繞著“安全·責(zé)任·品牌”的主題開展了深入的討論。峰會(huì)還發(fā)布了2012年國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)集團(tuán)十強(qiáng)、2012國內(nèi)化學(xué)制藥行業(yè)工業(yè)企業(yè)綜合實(shí)力百強(qiáng)、2012年國內(nèi)化學(xué)制藥行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)品牌和產(chǎn)品品牌三大板塊的15個(gè)品牌。