滑縣中心醫院是一所由縣政府舉辦的公益性、福利性全民事業單位,地處滑縣道口鎮衛河路79號,其前身為滑縣公療門診部,始建于1983年,于200... [ 詳細 ]
新版GMP認證可望出臺鼓勵性舉措
時間:2012-11-15 20:55來源:求醫網
峰會上,SFDA相關負責人指出,醫藥行業正處于快速發展期,同時藥品安全也處于矛盾凸顯期和風險高發期。為引導和鼓勵行業正面發展,“SFDA正在思考兩件事,一是如何以新版藥品GMP實施為契機,推動醫藥產業結構調整升級;二是如何以藥品審評審批為抓手,鼓勵創新”。
該負責人強調,新版藥品GMP認證不會降低標準,不會延長時間,希望有條件的制藥企業積極申請認證。目前,SFDA醞釀出臺的鼓勵性措施大致包括以下幾個方面:支持生產企業現有技術在一定范圍內,特別是在通過新版藥品GMP認證的企業內進行轉移,即凡是企業聯合兼并和重組所需要的技術轉移、凡是企業集團內部結構調整當中所需要的批準文號轉移,相關部門將以最快捷的方式解決技術和批準文號轉移問題,減少、簡化一些環節,助力企業走向重組和內部結構調整;鼓勵已通過新版藥品GMP的企業實現優質優價,這首先體現在藥品招標采購方面;對于已通過新版藥品GMP認證的企業,在藥品審評審批方面予以支持;凡是已獲得國際質量認證且有SFDA參與、其認證標準與國內新版藥品GMP標準一致的話,企業可以以快捷方式通過國內新版藥品GMP認證。
在以審評推動國內醫藥創新方面,該負責人透露,凡是列入國家重大專項的項目,藥品審評都設立專用通道,同時加快藥品臨床審批;調整仿制藥評價策略,引入上市價值評估概念,正確引導仿制藥申報。政府將鼓勵國內企業仿制已進入國內市場但國內目前還沒有的國外專利藥、市場供應緊張藥物以及特殊人群用藥,如兒童用藥、婦女用藥、老年人用藥、孤兒藥等。
本次峰會是由國內化學制藥工業協會、國內醫藥商業協會、國內非處方藥物協會、國藥勵展聯合舉辦。峰會上,來自國內多個政府部門的官員以及國內百余家制藥企業的代表圍繞著“安全·責任·品牌”的主題開展了深入的討論。峰會還發布了2012年國內醫藥行業企業集團十強、2012國內化學制藥行業工業企業綜合實力百強、2012年國內化學制藥行業優秀企業品牌和產品品牌三大板塊的15個品牌。