現(xiàn)代醫(yī)療中，許多疾病的治療都應(yīng)用到復(fù)雜的、高值的一次性醫(yī)療器械。這些高值的一次性醫(yī)療器械的應(yīng)用延長(zhǎng)了病人的生命，改善了病人的生活質(zhì)量，但其成本一直很高，在醫(yī)療費(fèi)用不斷上漲、各國(guó)醫(yī)療體系都面臨巨大的醫(yī)療成本壓力的現(xiàn)狀下，許多國(guó)家的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在最近的十幾年里一直嘗試對(duì)這些一次性使用的高值的醫(yī)療器械或產(chǎn)品的重復(fù)利用，并逐漸形成了較為成熟的一次性醫(yī)療器械復(fù)用的德國(guó)和美國(guó)的兩大模式。
　　同濟(jì)大學(xué)經(jīng)濟(jì)管理學(xué)院公共管理系吳菁等在《國(guó)內(nèi)醫(yī)院》雜志2011年第4期發(fā)表題為《關(guān)于一次性高值醫(yī)用產(chǎn)品復(fù)用的**》文章，回顧了一次性醫(yī)療器械復(fù)用在歐美的發(fā)展，特別是對(duì)涉及到高值一次性醫(yī)用產(chǎn)品復(fù)用所涉及的技術(shù)問(wèn)題、倫理問(wèn)題以及政策法律問(wèn)題進(jìn)行了**。
　　文章指出：在美國(guó)模式下， 醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)商和復(fù)用商不做明顯區(qū)分，即復(fù)用產(chǎn)品同新產(chǎn)品一樣需要履行上市手續(xù)， 在包裝標(biāo)簽上**標(biāo)明“復(fù)用的一次性器械，由[某復(fù)用商或某醫(yī)院復(fù)用]”的字樣，要提交有效性確認(rèn)數(shù)據(jù)。而可復(fù)用的一次性產(chǎn)品的名單及要求由FDA發(fā)布。 在德國(guó)模式下，關(guān)于復(fù)用產(chǎn)品的使用是否視為進(jìn)入市場(chǎng)的爭(zhēng)論進(jìn)行了很長(zhǎng)時(shí)間。德國(guó)規(guī)定復(fù)用的一次性醫(yī)療產(chǎn)品應(yīng)返回該產(chǎn)品做為新產(chǎn)品首次使用的醫(yī)院，并要求復(fù)用商有完善的跟蹤技術(shù)，追蹤器械的全過(guò)程。 為了確保復(fù)用產(chǎn)品質(zhì)量，德國(guó)對(duì)復(fù)用資格進(jìn)行較為嚴(yán)格的規(guī)定，即只有經(jīng)過(guò)認(rèn)證的，有資質(zhì)的單位才可以對(duì)一次性醫(yī)用產(chǎn)品進(jìn)行復(fù)用并定期進(jìn)行嚴(yán)格檢查。什么產(chǎn)品可以復(fù)用由復(fù)用商自行確認(rèn)并應(yīng)提供有效性確認(rèn)數(shù)據(jù)以備檢查。
　　文章指出：直到今天，被標(biāo)記為一次性使用的醫(yī)療器械特別是風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別高的介入性器械，是否應(yīng)該復(fù)用的爭(zhēng)論在許多國(guó)家仍在繼續(xù)。目前只有美國(guó)和德國(guó)從法規(guī)上對(duì)一次性醫(yī)療產(chǎn)品的復(fù)用進(jìn)行了規(guī)范和調(diào)整。一次性醫(yī)用產(chǎn)品復(fù)用的法律難點(diǎn)在于，復(fù)用后的產(chǎn)品再次使用時(shí)是否應(yīng)等同于新產(chǎn)品的進(jìn)入市場(chǎng)，復(fù)用商與廠商應(yīng)分別承擔(dān)什么責(zé)任。