日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)機(jī)構(gòu)復(fù)核檢查專家組一行蒞臨我院進(jìn)行國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核認(rèn)定檢查。檢查組由5位SFDA選派的資深檢查專家及2位福建省藥監(jiān)局觀察員組成。本次檢查中，檢查組對(duì)我院心血管專業(yè)、血液專業(yè)、內(nèi)分泌專業(yè)、腫瘤專業(yè)、消化專業(yè)、耳鼻咽喉專業(yè)、骨科專業(yè)、泌尿?qū)I(yè)進(jìn)行復(fù)核認(rèn)定檢查，同時(shí)對(duì)新申請(qǐng)的兒科專業(yè)、神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)進(jìn)行資格認(rèn)定檢查。

　　在檢查會(huì)上，陳元仲院長(zhǎng)致歡迎詞，機(jī)構(gòu)主任陳強(qiáng)匯報(bào)介紹了醫(yī)院、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的近三年開(kāi)展新藥臨床試驗(yàn)的基本情況，醫(yī)院倫理委員會(huì)主任蔣向榮匯報(bào)介紹了倫理委員會(huì)近三年開(kāi)展工作的情況。檢查組認(rèn)真聽(tīng)取了上述介紹和10個(gè)專業(yè)的迎檢材料匯報(bào)后，對(duì)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、辦公室主任及各專業(yè)負(fù)責(zé)人就藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)等相關(guān)法規(guī)和臨床試驗(yàn)知識(shí)和技術(shù)的考核、提問(wèn)。專家組還實(shí)地查看了倫理委員會(huì)、機(jī)構(gòu)辦公室的硬件環(huán)境和相關(guān)資料、SOP等，同時(shí)就藥物臨床試驗(yàn)政策法規(guī)、GCP知識(shí)、中心藥庫(kù)、中心資料庫(kù)的管理進(jìn)行了核查和提問(wèn);并對(duì)2個(gè)新申請(qǐng)專業(yè)及抽查的5個(gè)舊專業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，查看藥品管理、資料 管理、搶救設(shè)施等藥物臨床試驗(yàn)設(shè)施，同時(shí)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)考核和問(wèn)答。專家組還抽查了5個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目，認(rèn)真查看病例報(bào)告表、知情同意書、原始病歷等研究資料并進(jìn)行原始數(shù)據(jù)溯源。

　　在機(jī)構(gòu)復(fù)核檢查總結(jié)會(huì)上，檢查組對(duì)我院開(kāi)展的藥物臨床試驗(yàn)工作給總體持肯定態(tài)度，認(rèn)為我院領(lǐng)導(dǎo)高度重視國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作，藥物臨床試驗(yàn)管理機(jī)構(gòu)運(yùn)行正常，機(jī)構(gòu)設(shè)施和人員符合GCP要求。機(jī)構(gòu)制定了與藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)的管理制度﹑設(shè)計(jì)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。機(jī)構(gòu)用于藥物臨床試驗(yàn)的辦公場(chǎng)所，辦公設(shè)施基本滿足要求。同時(shí)，檢查組也就檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出了中肯的建議和意見(jiàn)，希望我們?cè)谝院蟮呐R床研究實(shí)踐中加以改進(jìn)和完善，并對(duì)有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了交流和指導(dǎo)。

　　經(jīng)過(guò)三天時(shí)間，我院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核認(rèn)定檢查順利結(jié)束。我院機(jī)構(gòu)復(fù)核的綜合評(píng)定結(jié)論已上報(bào)SFDA認(rèn)證管理中心，待SFDA注冊(cè)司認(rèn)證審核通過(guò)后，將上報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部批準(zhǔn)，正式在其官方網(wǎng)站上公示并頒發(fā)復(fù)核檢查認(rèn)證證書。